Ensayo aleatorizado que evalúa una intervención mHealth para la detección temprana y el seguimiento comunitarios de la leishmaniasis cutánea en zonas rurales de Colombia

Resumen del autor

La leishmaniasis cutánea es una enfermedad parasitaria que produce úlceras en la piel que pueden extenderse a otras zonas de la piel o de las mucosas y dejar cicatrices permanentes y desfiguración. En América Latina, la leishmaniasis cutánea afecta principalmente a comunidades rurales remotas con servicios de salud limitados. Las estrategias de salud móvil (mHealth), como las aplicaciones para teléfonos móviles, pueden mejorar la atención y la vigilancia de la leishmaniasis cutánea y de otras enfermedades de la piel. Desarrollamos una aplicación para teléfonos móviles llamada Guaral +ST para que los voluntarios de salud comunitarios monitorearan el tratamiento de la leishmaniasis cutánea. Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado en el municipio costero de Tumaco, en el suroccidente de Colombia. Los pacientes con leishmaniasis cutánea recibieron tratamiento según las guías nacionales y fueron asignados aleatoriamente al seguimiento asistido por la aplicación o al seguimiento institucional estándar. De los 74 participantes aleatorizados con los datos necesarios, 26/49 (53.1%) fueron evaluados en el brazo de intervención y ninguno (0/25, 0%) en el brazo control. Así, el seguimiento se logró con mayor frecuencia mediante voluntarios de salud comunitarios apoyados por la aplicación mHealth que mediante el monitoreo institucional convencional del tratamiento. Este estudio muestra que las aplicaciones mHealth pueden ayudar a brindar una mejor atención de la leishmaniasis cutánea en entornos remotos.

Introducción

La leishmaniasis cutánea (LC) es un caso emblemático de las «enfermedades tropicales desatendidas» (ETD), un grupo de infecciones crónicas que afectan a las personas más pobres del mundo y que siguen en gran medida sin control [1]. En toda América Latina, la LC afecta principalmente a habitantes de comunidades rurales dispersas, donde la intrusión ocupacional en el ciclo selvático y la adaptación de los flebótomos a los entornos peridomiciliarios favorecen la transmisión. Las lesiones suelen aparecer en zonas de la piel expuestas a las picaduras de los flebótomos, como la cara, los brazos y las piernas, y las cicatrices resultantes pueden causar estigmatización, ansiedad y síntomas depresivos [2]. Cada año se producen aproximadamente 0.7–1.2 millones de casos de LC, y cerca del 75% de ellos se concentran en solo diez países [3]. Uno de estos países es Colombia, que registra el mayor número de casos entre los países andinos y solo es superado por Brasil entre los países endémicos de América Latina [4].

Las comunidades rurales tienen acceso limitado al sistema de salud pública y a la atención médica, lo que contribuye al diagnóstico tardío, al aumento de la morbilidad y al abandono del tratamiento prescrito. No se dispone de datos sobre la efectividad y los eventos adversos del tratamiento administrado en la atención rutinaria en Colombia ni en varios otros países de América Latina [4]. Las estrategias innovadoras de salud móvil (mHealth) han mostrado potencial para mejorar el manejo clínico y la vigilancia epidemiológica de las enfermedades tropicales desatendidas de la piel [5–10] y de otras enfermedades infecciosas en entornos de recursos limitados.

Nuestro trabajo reciente se ha centrado en el desarrollo de aplicaciones mHealth para las ETD, desde la perspectiva del diagnóstico y del seguimiento del tratamiento de la LC. El presente estudio se basa en ese trabajo previo para evaluar el desempeño de una intervención mHealth diseñada conjuntamente con voluntarios de salud comunitarios (VSC), quienes luego la utilizaron. Presentamos los resultados y las lecciones de un ensayo aleatorizado sobre el seguimiento del tratamiento y de su resultado, facilitado por mHealth y realizado por voluntarios de salud comunitarios.

Métodos

Aprobación ética

El protocolo del ensayo fue aprobado el 29 de agosto de 2016 por el Comité Institucional de Ética para la Investigación en Seres Humanos de CIDEIM (referencia 08–2016). El estudio fue supervisado por este Comité de Revisión Institucional de CIDEIM. Cada participante otorgó consentimiento informado voluntario y firmado.

Diseño de la aplicación mHealth y del ensayo aleatorizado

La aplicación Guaral +ST para Android está diseñada para monitorear el tratamiento de la leishmaniasis cutánea y evaluar la respuesta terapéutica [11]. Tiene tres funciones principales: i) promover la adherencia al tratamiento farmacológico, ii) medir los eventos adversos asociados al tratamiento mediante seguimiento periódico, y iii) evaluar la respuesta terapéutica mediante evaluación fotográfica. Se ha encontrado que esta estrategia de evaluación es sensible y específica en comparación con la evaluación presencial [12]. Los usuarios previstos son los voluntarios de salud comunitarios y otros trabajadores de la salud. La figura 1 muestra capturas de pantalla de la aplicación.

Figura 1. Aplicación Guaral +ST. a) Pantalla inicial de la aplicación. b) Pantalla para registrar la dosis de tratamiento administrada. c) Pantalla para registrar las reacciones en el sitio de inyección. d) Fotografías de lesiones registradas mediante la aplicación. Disponible en el artículo original: enlace.

Realizamos un ensayo aleatorizado para evaluar el desempeño de la aplicación en manos de los VSC. No planteamos la hipótesis de que la intervención mejoraría los resultados del tratamiento inicial, sino de que permitiría obtener datos más completos sobre los resultados del tratamiento y los eventos adversos. El ensayo tuvo brazos paralelos que compararon a) el seguimiento por voluntarios de salud comunitarios asistido por la aplicación con b) el seguimiento institucional estándar. Posteriormente se añadió un grupo control no aleatorizado (véase más adelante). El ensayo, incluido su protocolo, fue registrado retrospectivamente en ISRCTN con el número de referencia ISRCTN54865992 (https://doi.org/10.1186/ISRCTN54865992).

Entorno

El municipio costero de Tumaco limita con Ecuador, en el suroccidente de Colombia, en el departamento de Nariño, y comprende 365 veredas (veredas) (figura 2). El conflicto armado ha contribuido al desplazamiento interno de la población. Una carretera pavimentada une el principal centro urbano, también llamado Tumaco, con la capital departamental, Pasto, situada en los Andes. Por lo demás, el desplazamiento se hace por carreteras sin pavimentar o, con más frecuencia, en lancha por río o por mar. Por ello, el viaje hasta el casco urbano de Tumaco, donde se ubican los centros de salud, puede tardar hasta 8 horas, lo que restringe el acceso a los servicios de salud. El uso de herramientas mHealth por parte de voluntarios de salud ofrece la oportunidad de superar estas barreras. CIDEIM mantiene un punto de atención de servicios de salud en el centro urbano de Tumaco.

Figura 2. Área de estudio. Municipio de Tumaco. La sede de CIDEIM está en el casco urbano de Tumaco. Durante el estudio, los participantes debían residir en una de las tres veredas indicadas con puntos rosados, o tener acceso a ellas. Los demás nombres corresponden a lugares seleccionados de residencia permanente de los participantes. El límite internacional procede de la base de datos GADM de divisiones administrativas globales (https://gadm.org/download_country.html), bajo la licencia indicada en https://gadm.org/license.html. Las ubicaciones se aproximaron a partir de un mapa elaborado por la Oficina de las Naciones Unidas para la Coordinación de Asuntos Humanitarios [26]. Todas están en el municipio de Tumaco, excepto una (Barbacoas), indicada con un punto negro sólido. Disponible en el artículo original: enlace.

Evaluadores

Se seleccionaron seis voluntarios de salud comunitarios (VSC) entre los habitantes del área rural de estudio. Los VSC tenían experiencia en el uso de teléfonos móviles, y algunos habían participado en una capacitación en el uso de la aplicación Guaral para el diagnóstico presuntivo [5]. Para el presente estudio, recibieron capacitación sobre la leishmaniasis cutánea, su tratamiento farmacológico, el seguimiento de la respuesta terapéutica, el uso de teléfonos inteligentes, el registro fotográfico de las lesiones con la cámara del teléfono móvil y la aplicación Guaral +ST. El equipo de servicios de salud de CIDEIM también recibió capacitación para apoyar a los VSC en el trabajo de campo.

Tamizaje, diagnóstico y tratamiento

Los pacientes realizaron entre 3 y 6 visitas al servicio de salud de CIDEIM. Las visitas 0 y 1 fueron para la confirmación diagnóstica y la formulación del tratamiento, respectivamente (tabla 1). Quienes fueron asignados al brazo de intervención (aplicación) recibieron visitas domiciliarias adicionales de un VSC. Más específicamente, en la visita 0 los pacientes fueron tamizados mediante una regla de predicción clínica (RPC) implementada en la aplicación Guaral. Los casos presuntivos se consideraron posibles participantes del presente ensayo y luego se les practicó un examen físico. Quienes tenían lesiones activas sugestivas de leishmaniasis fueron evaluados mediante métodos parasitológicos de rutina (frotis de tejido o, si era negativo, cultivo de aspirado de la lesión; véase «Pruebas parasitológicas» más adelante). Los pacientes con LC confirmada recibieron uno de los tratamientos recomendados por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia [13]: antimoniato de meglumina o miltefosina, durante 20 o 28 días, respectivamente.

Tabla 1. Características basales de los participantes del estudio (n = 104). (La tabla se publica como imagen en el artículo original y no se reproduce aquí). Disponible en el artículo original: enlace.

Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

• Residir en una de las tres veredas, o tener acceso a ellas, previamente identificadas como a) con una incidencia relativamente alta de LC en el sistema nacional de vigilancia [14], b) seguras para realizar el trabajo, y c) con cobertura de un VSC y accesibilidad en ambos sentidos (es decir, tanto para los pacientes como para el VSC). La ubicación de estas tres veredas se muestra en la figura 2.
• Cualquier edad.
• Al menos una lesión cutánea confirmada parasitológicamente.
• Cualquier género.
• Cualquier etnia.
• Aceptación del proceso de consentimiento informado y firma del formulario.

Criterios de exclusión:

• Leishmaniasis mucosa.
• Una condición que requiriera tratamiento en el centro de salud en lugar de en el área de residencia.

Aunque el protocolo no las excluía, en la práctica no fue posible incluir a mujeres embarazadas o lactantes, porque los fármacos recomendados como primera línea para la LC están contraindicados en estos grupos.

Aleatorización

Si había un VSC disponible a una distancia factible de la residencia del paciente, este se aleatorizaba entre los dos brazos. La secuencia fue preparada previamente por un estadístico que no tuvo contacto con los pacientes. Se usaron bloques de tamaño variable, específicamente de longitud 2, 4, 6 y 8, generados con la función blockrand() de R versión 3.3.1, lo que dio como resultado una secuencia con 50 y 25 registros para los grupos de intervención y control, respectivamente, es decir, una proporción 2:1 [15, 16]. Esta secuencia se consultaba desde Tumaco mediante la aplicación web de inscripción de pacientes de CIDEIM. El médico y el investigador principal solo conocían el brazo asignado a cada paciente después de la inscripción, es decir, la asignación fue oculta. Tras la inscripción, ni los investigadores ni los pacientes estuvieron cegados respecto a la asignación.

Grupo control no aleatorizado

Los pacientes elegibles no podían ser aleatorizados si no había un VSC disponible cerca de su residencia. El estudio se amplió para inscribir a dichos pacientes y así aumentar el reclutamiento. El primer paciente de este grupo control no aleatorizado fue inscrito en enero de 2017. Los procedimientos para estos pacientes fueron los mismos que para el brazo control aleatorizado.

Seguimiento durante el tratamiento

En el caso de los pacientes que recibieron cualquier parte de su tratamiento en el centro de salud de CIDEIM en el casco urbano de Tumaco, el monitoreo fue realizado por VSC, en coordinación con el centro de salud. Para los pacientes que residían en veredas donde no había un VSC que supervisara el tratamiento, el monitoreo se coordinó con VSC de otras comunidades. Además de la aplicación, los VSC usaron un formulario estándar en papel para monitorear la adherencia al tratamiento y los eventos adversos de todos los participantes del estudio, como se hace con todos los pacientes con leishmaniasis en CIDEIM. Adicionalmente, en los pacientes del brazo de la aplicación se realizó un monitoreo semanal del tratamiento mediante la aplicación móvil (Guaral+ST), en el que se registraban el número de dosis recibidas y los eventos adversos, incluidas su gravedad y frecuencia. En cada visita, es decir, antes del tratamiento, al final del tratamiento y en las semanas 7, 13 y 26, los VSC tomaron una fotografía de cada lesión con el teléfono móvil. Los procedimientos del estudio se resumen en la tabla S1. El ensayo se informa de acuerdo con las guías CONSORT (tabla S2).

Desenlaces

La adherencia se calculó como el porcentaje de las dosis prescritas que tomó el paciente. Para el antimoniato de meglumina, esto se expresa en términos de ampollas. El desenlace primario fue la proporción de participantes monitoreados en la semana 26 o alrededor de ella, lo cual se encuentra dentro del rango temporal de la definición de consenso de curación final [17]. Nos referimos a este momento como la semana 26 objetivo del estudio, porque no todas estas visitas ocurrieron exactamente en la semana 26. Para las semanas objetivo 7, 13 y 26 del estudio se permitió una ventana de ± 2 semanas, y de ± 1 semana para la visita de fin de tratamiento.

Tamaño de la muestra

Se planeó que el número de participantes del grupo de intervención fuera el doble del grupo control [16]. Aunque la potencia objetivo era del 80%, el tamaño de la muestra se limitó a 75 por razones de factibilidad. Con base en estudios previos [18], supusimos una proporción del 35% con seguimiento en la semana 26 en el brazo de intervención y del 8% en el brazo control. El nivel de significación se fijó en 5% (bilateral), y la potencia fue del 75%, estimada con el comando «power twoproportions» de Stata [19].

Eventos adversos

En el brazo de intervención (aplicación), cada semana los VSC registraban los síntomas, la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos ocurridos durante el tratamiento. Estos se notificaban al médico del estudio para recibir orientación sobre el manejo clínico, por ejemplo, si debía suspenderse el tratamiento. La aplicación permitía a los VSC monitorear las características clínicas y la evolución de las lesiones, y tomar y transmitir fotografías. En los grupos control, el paciente registraba cualquier evento adverso en una lista de verificación impresa que entregaba al personal de salud del centro clínico.

Respuesta terapéutica

En el brazo de intervención (aplicación), el médico del estudio evaluó la respuesta terapéutica mediante las fotografías tomadas por el VSC con la aplicación, en cuatro momentos. La evaluación presencial por el médico del estudio solo se realizó si las fotografías de la aplicación no eran claras o si era necesaria para el manejo del paciente, por ejemplo, por eventos adversos o medicación concomitante. La evaluación de la respuesta clínica se realizó al final del tratamiento y en las semanas objetivo 7, 13 y 26 tras el inicio del tratamiento, ya fuera de forma presencial o mediante la evaluación de las fotografías de las lesiones tomadas por el VSC con la aplicación Guaral +ST. Debido a un error técnico, las fechas exactas de las visitas no se conservaron en el conjunto de datos de la aplicación, sino solo la semana objetivo del estudio. En los grupos control (atención estándar), la evaluación de la respuesta terapéutica la realizó presencialmente un médico en la clínica de CIDEIM. La respuesta terapéutica se evaluó en la semana 13 como fracaso, mejoría o curación aparente, y en la semana 26 como curación o fracaso [17]. En el brazo de intervención no fue posible evaluar la induración de las lesiones mediante fotografías, solo su epitelización, aunque la induración no se considera un criterio absoluto de curación [20]. En caso de fracaso terapéutico, se siguieron los procedimientos estándar basados en las guías nacionales para administrar un segundo ciclo de tratamiento con otro fármaco recomendado. Las respuestas al retratamiento estaban fuera del protocolo del estudio y, por ello, no se informan aquí.

Gestión de datos y análisis estadístico

Para generar el conjunto de datos de análisis, la información de cada paciente procedente de la aplicación y de la historia clínica electrónica que se usa de forma rutinaria en CIDEIM se reunió en un formulario de reporte de caso (CRF). El análisis estadístico siguió los métodos predefinidos en el protocolo y en el plan de análisis estadístico, y se realizó por intención de tratar. Para cada desenlace, la comparación de principal interés fue la de los dos brazos aleatorizados; sin embargo, se usaron los mismos métodos para el grupo control no aleatorizado. El desenlace primario, la proporción de participantes monitoreados en la semana objetivo 26, se comparó entre los brazos mediante una prueba χ². Se usó la prueba t para comparar la adherencia, en términos del porcentaje de dosis prescritas tomadas por cada paciente. Si una prueba F indicaba que las varianzas diferían entre los grupos, se usó la versión de Satterthwaite de la prueba t [21]. Como análisis post hoc, se usó el método de Kaplan-Meier para estimar la proporción de participantes que permanecían en el estudio, en términos de la semana objetivo de su último seguimiento. No se planeó ni se realizó ningún análisis intermedio.

Resultados

Las características basales de los participantes del estudio se muestran en la tabla 1, y el diagrama de flujo en la figura 3. Reclutamos una población diversa que incluyó participantes afrocolombianos, mestizos e indígenas. El estudio se cerró en diciembre de 2017, cuando se alcanzó el tamaño muestral total previsto para los brazos aleatorizados. Los tres grupos de estudio fueron similares en que la mayoría de los pacientes eran hombres y afrocolombianos, con una mediana de edad entre 20 y 30 años. A más del 80% de cada grupo se le prescribió antimoniato de meglumina, y el número promedio de ampollas administradas, como porcentaje del número prescrito, fue de 88% o más en cada uno de los tres grupos. No hubo diferencia estadísticamente significativa en el cumplimiento del tratamiento prescrito entre los brazos aleatorizados (tabla 2).

Figura 3. Diagrama de flujo CONSORT. La parte inferior, en gris, es un resumen de los resultados, con base en todos los momentos de medición. Disponible en el artículo original: enlace.

Tabla 2. Estado clínico al final del tratamiento y adherencia a la dosis prescrita. (La tabla se publica como imagen en el artículo original y no se reproduce aquí). Disponible en el artículo original: enlace.

No hubo eventos adversos graves ni eventos de intensidad severa. Entre quienes recibieron antimoniato de meglumina, la proporción de participantes con al menos un evento adverso fue del 78% (32/41) en el brazo de la aplicación y del 100% en los otros dos grupos (22 en el brazo control aleatorizado y 28 en el grupo control no aleatorizado). Para la miltefosina, las proporciones correspondientes fueron del 62.5% (5/8) en el brazo de la aplicación y, de nuevo, del 100% (de 4 y 1, respectivamente, en el brazo control aleatorizado y en el grupo control no aleatorizado). La mediana del número de eventos adversos por persona fue 1 en cada brazo y con cada tratamiento.

De los 75 participantes de los dos brazos aleatorizados, 74 tenían información sobre si fueron seguidos o no en la semana objetivo 26 (el desenlace primario del ensayo). Entre ellos, 26/49 (53.1%) fueron evaluados mediante seguimiento activo en ese momento en el brazo de intervención, y ninguno (0/25, 0%) de los del brazo control aleatorizado, que, según la atención estándar, debían regresar para evaluación en las semanas 13 y 26 (diferencia = 53.1%, intervalo de confianza del 95% 39.1–67.0%, p<0.001). Esta diferencia también es evidente en la semana objetivo 26 en la curva de Kaplan-Meier (figura 4), al igual que diferencias de magnitud similar a lo largo del período posterior al tratamiento, en las semanas 7 y 13. La evolución clínica se muestra en la figura 5, que indica que, de los 26 participantes seguidos en la semana objetivo 26 en el brazo de intervención, 22 (84.6%) se curaron, lo que establece la efectividad de los tratamientos recibidos. En los otros dos grupos (control aleatorizado y control no aleatorizado), solo una persona fue evaluada en la semana objetivo 26, y también se curó. Esto confirma la falta de información sobre la evolución de las lesiones (efectividad del tratamiento) con el monitoreo pasivo institucional estándar del tratamiento (es decir, la atención estándar). La ausencia prácticamente total de información sobre la respuesta al tratamiento en los dos grupos control después de completarlo impidió evaluar la influencia del seguimiento activo en el manejo de los eventos adversos o en el resultado del tratamiento.

Figura 4. Supervivencia de Kaplan-Meier. Proporción de pacientes seguidos a lo largo del tiempo en cada grupo, que muestra que más usuarios de la aplicación fueron seguidos en la semana 26. Disponible en el artículo original: enlace.

Figura 5. Proporción de pacientes de cada grupo que fueron seguidos a lo largo del tiempo y que tuvieron una respuesta terapéutica favorable (verde) o desfavorable (rojo). En la semana objetivo 26, esto significa curación o fracaso del tratamiento; antes de la semana 26, significa ausencia o presencia de lesiones. En el brazo de la aplicación, aproximadamente la mitad de los participantes tiene esta información, mientras que en los grupos control solo una persona tiene información en la semana 26. Disponible en el artículo original: enlace.

Discusión

Este estudio estableció la funcionalidad de la aplicación Guaral +ST para el monitoreo del tratamiento en las condiciones evaluadas: su uso por voluntarios de salud comunitarios en entornos rurales con acceso deficiente a las redes móviles. Este enfoque de monitoreo activo produjo una ganancia significativa de información sobre los eventos adversos, la adherencia al tratamiento y su resultado, lo que respalda la factibilidad del monitoreo activo del tratamiento y de su resultado por parte de los VSC mediante esta aplicación de mHealth. Los VSC, en particular quienes eran miembros de la Defensa Civil y contaban con permisos y un uniforme distintivo, pudieron desplazarse con mayor libertad y llegar a comunidades dispersas, incluidas algunas afectadas por el resurgimiento de la violencia. No obstante, la inseguridad sí limitó el alcance funcional de los VSC y la proporción de pacientes evaluados o perdidos durante el seguimiento. Incluso en el grupo de intervención, el 46.9% se había perdido en el seguimiento para la semana 26, lo que refleja las dificultades de movilidad en el área de estudio por razones geográficas y socioeconómicas. Sin embargo, en el grupo de intervención la retención fue notablemente mayor (aproximadamente 75%) en la semana 13, y este momento se considera un tiempo aceptable para definir el resultado.

La experiencia de este ensayo controlado aleatorizado que evaluó la mHealth subrayó la importancia de conocer el contexto, así como del compromiso y la articulación de los VSC con los centros de salud periféricos y otras entidades que trabajan con las comunidades, como la Defensa Civil, la Cruz Roja, Médicos Sin Fronteras y los consejos comunitarios. Estas organizaciones y su personal aportaron una red de comunicación y apoyo para localizar y monitorear a las personas con LC.

La conectividad planteó desafíos para el uso de la aplicación Guaral +ST y ha sido informada y reconocida como una posible barrera para otras estrategias de mHealth en comunidades rurales dispersas, donde la cobertura de internet es irregular e inestable [7]. En este estudio, los VSC pudieron registrar información sobre la adherencia al tratamiento, las reacciones adversas y el resultado terapéutico sin conectividad, y transmitir posteriormente los datos guardados cuando se encontraban en una zona con cobertura de internet, mediante una estrategia asincrónica de «almacenar y reenviar». Por lo tanto, la limitación de conectividad pudo manejarse, aunque no superarse por completo, en el contexto de este estudio. Otra posible limitación del estudio es que se añadió un grupo control no aleatorizado, y las comparaciones con este grupo tienen una validez interna restringida. Por otra parte, este grupo se incluyó debido a otra limitación, a saber, que la intervención solo podía llevarse a cabo donde hubiera un VSC disponible y donde las preocupaciones de seguridad no impidieran la interacción con los hogares dispersos, un factor que restringe la validez externa (generalizabilidad). Otra posible limitación es que el grupo de intervención fue evaluado mediante fotografías, mientras que el grupo control fue evaluado presencialmente. Sin embargo, recientemente hemos demostrado que la evaluación mediante fotografías es altamente precisa [12].

Con base en esto y en la experiencia previa con mHealth para el empoderamiento comunitario [5, 6, 22], la receptividad de los VSC para aprender a usar la aplicación móvil y su aptitud para la tecnología digital fueron un factor facilitador y constituyen una consideración importante al identificar VSC para la introducción de enfoques de mHealth que aumenten el acceso a la atención en salud. La distribución de los VSC que cuentan con el conjunto de habilidades y el perfil de seguridad necesarios para llegar a las personas con LC que residen en comunidades dispersas y culturalmente diversas, y monitorearlas, es desigual. En consecuencia, se necesitan estrategias innovadoras para aumentar el número, la distribución geográfica y las competencias de los VSC para adoptar tecnologías móviles.

El diseño centrado en las personas de la aplicación Guaral +ST incluyó instrucciones integradas y componentes educativos [6]. Además de ajustar la aplicación en respuesta al resultado de esta evaluación inicial, la función instructiva podría utilizarse para atender preguntas o dificultades que surjan con frecuencia. Esta aplicación se concibió como una herramienta de recolección y transferencia de datos, así como una estrategia de monitoreo y de empoderamiento de los VSC. La complejidad de la gestión de datos es una posible limitación de las intervenciones de mHealth [23] y, en nuestro caso, generar un conjunto final de datos para análisis a partir de la aplicación y de las fuentes de datos estándar requirió compilarlos en un CRF. En términos de diseño, el enfoque centrado en las personas se implementó con mayor énfasis en los usuarios de la aplicación y, por lo tanto, por ejemplo, en la interfaz paciente-VSC. Sin embargo, la generación de un conjunto de datos de análisis para los investigadores resultó ser un desafío. En adelante, la aplicación podría simplificarse para convertirse en una herramienta de monitoreo con una arquitectura de base de datos y requisitos de gestión mínimos. En cuanto a los eventos adversos, una aplicación simplificada de este tipo proporcionaría orientación para el manejo y alivio de las reacciones medicamentosas leves y moderadas. La simplificación también facilitaría la implementación, la adopción y la ampliación a otras comunidades, tanto en términos de las habilidades requeridas y de los desafíos de conectividad, como de la notificación a través del sistema de salud y de la reducción de los requisitos de transferencia de datos y de almacenamiento a largo plazo.

La combinación de mHealth y del empoderamiento de los VSC mediante capacitación para utilizar eficazmente la aplicación respondió a una necesidad no satisfecha de los pacientes y proporcionó al sistema de salud información antes no disponible sobre la efectividad de los tratamientos administrados como atención estándar. Este enfoque traslada la responsabilidad del monitoreo activo de los pacientes durante el tratamiento a las comunidades, en alianza con profesionales e instituciones de salud, de manera similar al modelo ECHO, que es eficaz para la hepatitis C [24]. Este enfoque podría ampliarse a otras enfermedades transmisibles, en una estrategia de control integrada para enfermedades que afectan a las comunidades rurales, como la tuberculosis y la malaria, con el fin de aprovechar y fortalecer programas de monitoreo activo como el tratamiento directamente observado (DOTS) [25].

En conclusión, este estudio proporciona una prueba de concepto del monitoreo mediante mHealth del tratamiento de la LC por voluntarios de salud comunitarios en entornos remotos y complejos, de la prestación de una atención mejorada y del suministro al sistema de salud de información antes no disponible sobre la efectividad del tratamiento.

Información de apoyo

• Tabla S1. Procedimientos del estudio.
• Tabla S2. Lista de verificación CONSORT.

Disponibles en el artículo original: enlace.

Agradecimientos

Agradecemos a los líderes comunitarios (VSC) que participaron en la realización de este estudio: Edgar Quiroz, Daisy Maribel García, Mireya López, Ruby Magnolia Camacho, Olga del Pilar Landazury Cortes, Luz Marina Belalcazar Gutierrez y Yendy Maryuri Rodriguez Barreiro, y a los auxiliares de enfermería Wilson Cortes y Mary Luz Hurtado. También agradecemos a Álvaro Martínez por su contribución al diseño de la aplicación, y a Alejandra María del Castillo, María del Mar Castro, Alexandra Cossio, Miguel Prieto y David Rebellón, de CIDEIM, por su apoyo en la compilación de los datos de los participantes en los CRF.

Declaraciones de los autores originales

Financiación. Este trabajo fue apoyado por el Centro Internacional Fogarty de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos mediante las subvenciones R21 TW009907 A1 (a EAS y NGS) y D43 TW006589 (a NGS); por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, con el número de adjudicación U19AI129910 (a NGS); por el contrato COLCIENCIAS 222956934763 (a LR); y por el Programa Especial de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (TDR), con sede en la Organización Mundial de la Salud, subvención Challenge 2013/386736-0 (a NGS). Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño del estudio, la recolección y el análisis de los datos, la decisión de publicar ni la preparación del manuscrito.

Conflictos de intereses. Los autores declararon que no existen conflictos de intereses.

Ética. El protocolo fue aprobado por el Comité Institucional de Ética para la Investigación en Seres Humanos de CIDEIM (referencia 08–2016), y todos los participantes otorgaron consentimiento informado por escrito. Registro del ensayo: ISRCTN54865992.

Disponibilidad de los datos. Los datos están disponibles en osf.io con el DOI 10.17605/OSF.IO/WAETX.

Contribuciones de los autores (resumen). Mabel Castillo: conceptualización, investigación, metodología, administración del proyecto, recursos, supervisión, redacción y revisión. Neal Alexander: curación de datos, análisis formal, metodología, visualización, redacción y revisión. Luisa Rubiano: conceptualización, obtención de financiación, investigación, metodología, administración del proyecto, recursos, supervisión, redacción y revisión. Carlos Rojas: conceptualización, obtención de financiación, metodología, redacción y revisión. Andrés Navarro: curación de datos, obtención de financiación, metodología, administración del proyecto, recursos, software, supervisión y revisión. Domiciano Rincon: software y revisión. Leonardo Vargas Bernal: curación de datos, software y revisión. Yenifer Orobio Lerma: análisis formal, metodología, recursos, visualización y revisión. Nancy Gore Saravia: conceptualización, obtención de financiación, metodología, administración del proyecto, recursos, supervisión, redacción y revisión. Eliah Aronoff-Spencer: conceptualización, obtención de financiación, metodología, recursos, software, redacción y revisión.

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